Online-Beratung


 

Medidee regulatory-check-upTM

Anmeldung zum Medidee regulatory-check-upTM für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen

TERMIN: 28. Mai 2020 //  8:30 - 17:30 Uhr

ORT: online // Videokonferenz

REFERENTEN: Medidee Services

THEMEN:

Profitieren Sie von einem einstündigen, persönlichen und kostenfreien Austausch mit Experten zu Ihren Themen, wie zum Beispiel:

  • Bewertung der Auswirkungen von MDR & IVDR auf Ihre Strategie
  • Beurteilung über die Angemessenheit der gewählten klinischen Bewertungsstrategie, d. h.:
    • Zuverlässigkeit der klinischen Daten, die sich im Besitz des Herstellers befinden
    • literaturbasiert, nach Äquivalenzbegründung
    • leistungsbezogen, in Anlehnung an die Bestimmungen von Artikel 61, Punkt 10 der EU 2017/745 für MDR und von Artikel 56, Punkt 4 der EU 2017/746 für IVDR
  • Validierung des klinischen Entwicklungsplans (MDR) oder des Leistungsbewertungsplans (IVDR), basierend auf der Risikoklasse des Produkts, dem Verwendungszweck und dem Neuheitsaspekt
  • Leistungsbewertung gemäß IVDR und GHTF/SG5/N7:2012-Richtlinien (wissenschaftliche Validität, klinische Leistung, wissenschaftliche Validität)
  • Bereitstellung von Empfehlungen im Zusammenhang mit der klinischen Bewertungsstrategie, basierend auf der Risikoklasse des Produkts, seiner beabsichtigten Verwendung und dem Gehalt der bisher gesammelten klinischen Evidenz
  • PMS und PSUR (Post Market Surveillance and Periodic Safety Update Report)
  • Unterstützung bei der Definition spezifischer PMCF-Aktivitäten, die auf die Risikoklasse des Produkts zugeschnitten sind
  • Bewertung der Eignung von Sicherheits- und Leistungsansprüchen
  • Coaching zu den spezifischen Aspekten der Methodik der state-of-the-art-klinischen Evaluation
Der Regulatory Check-up ist kostenfrei.

Anmeldefrist: 27.05.2020

Veranstaltungs-AGB des biosaxony e.V. (pdf)

Diese Veranstaltung wird in Kooperation der Wirtschaftsförderung Sachsen GmbH, der Medidee Services (Deutschland) GmbH und der biosaxony Managment GmbH organisiert.