Workshop


 

"Planung klinischer Studien (Medizinprodukte)"

Anmeldung zum Workshop "Planung klinischer Studien (Medizinprodukte)"

TERMIN: 11. Juli 2018  //  9:00 Uhr bis 17:00 Uhr

ORT: BIO CITY Leipzig, Deutscher Platz 5c, 04103 Leipzig, Konferentraum 2 EG

INHALT

Der Gesetzgeber fordert in der EU-Verordnung 2017/745 klinische Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten.

Ziel des Seminars ist es, die Teilnehmer mit Aspekten der inhaltlichen und statistischen Planung von klinischen Prüfungen so vertraut zu machen, dass sie die Aufgabenstellung umfänglich verstehen und entsprechende Entscheidungen fällen können. Im Seminar werden die hierfür nötigen Grundlagen vermittelt.

Teil 1: Biometrische Aspekte klinischer Studien

  • Interne und externe Validität, „Assay-sensitivity“
  • Grundlegende Designs
  • Verblindung, Randomisation
  • Wahl der Studienpopulation
  • Verzerrungen

Teil 2: Biometrische Aspekte im Prüfplan

  • Aufbau des Prüfplans
  • Zusammenhang Bestimmungsgemäßer Gebrauch  - Festlegung der Ziele und Endpunkte
  • Statistische Sachverhalte
    • Beschreibung und Nachweise
    • Konfidenzintervall und Hypothesentests
    • Überlegenheits-, Nichtunterlegenheits- und Äquivalenznachweise
    • „clustered data“
    • Fallzahlermittlung

Teil 3: Statistische Methodik

  • Beispielstudien

Teil 4: Praktische Aspekte

  • Studienprotokoll / Prüfplan
  • Datenmanagement und Datenvalidierungsplan
  • Statistischer Auswerteplan
  • Datenmanagement
  • Studiendurchführung
  • Data review meeting
  • Zwischenauswertungen

ORGANISATORISCHES

Es werden einige Excel-Tools zur Verfügung gestellt, die von den Teilnehmern während des Seminars für kleine Übungen an ihren eigenen Laptops genutzt werden können.

TEILNAHMEGEBÜHR

BIOSAXONY Mitglieder: 285,00 € (netto)
NICHT-Mitglieder: 385,00 € (netto)

TEILNAHMEBEDINGUNGEN

Anmeldefrist: 27.06.2018

Eine Stornierung der Anmeldung bleibt bis zum jeweiligen Anmeldeschluss kostenfrei. Bei einer Stornierung nach dem Anmeldeschluss werden 50% des Kurspreises fällig.

Die Teilnehmerzahl für die Veranstaltung ist auf max. 12 Teilnehmer begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.

Veranstaltungs-AGB des biosaxony e.V. (pdf)